Phòng thử nhiệt độ và độ ẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn ASTM

1Tên sản phẩm và mục đích

2. Đặc điểm sản phẩm

• Cấu trúc phòng chắc chắn và cách nhiệt
  • Các buồng được xây dựng với một lớp vỏ ngoài chống ăn mòn, thường được làm bằng thép không gỉ.Nội thất được lót bằng vật liệu cách nhiệt chất lượng cao giúp giảm thiểu chuyển nhiệt và duy trì độ nhiệt độ và độ ẩm chính xácCửa được trang bị một cơ chế niêm phong đáng tin cậy và một cửa sổ xem, cho phép các nhà khai thác theo dõi quá trình thử nghiệm mà không làm xáo trộn môi trường bên trong.Thiết kế tổng thể được tối ưu hóa để chịu được sự khắc nghiệt của hoạt động liên tục và cung cấp một môi trường thử nghiệm ổn định.
• Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm chính xác
  • Tại trung tâm của buồng nằm một hệ thống điều khiển tinh vi. Nó có thể đạt được một phạm vi nhiệt độ rộng, thường từ -20 ° C đến + 60 ° C, với độ chính xác ± 0,3 ° C.Phạm vi kiểm soát độ ẩm mở rộng từ 10% đến 95% độ ẩm tương đối, với độ chính xác ± 2% RH. Hệ thống sử dụng các đơn vị làm lạnh hiệu suất cao, máy sưởi điện, máy làm ẩm và máy làm khử ẩm, tất cả đều được điều phối bởi một bộ điều khiển PID chính xác.Nhiều cảm biến nhiệt độ và độ ẩm được đặt một cách chiến lược trong toàn bộ buồng để cung cấp phản hồi thời gian thực, cho phép hệ thống điều khiển thực hiện các điều chỉnh ngay lập tức và chính xác để duy trì các điều kiện môi trường mong muốn.
• Bảng điều khiển trực quan và giao diện thu thập dữ liệu
  • Thiết bị được trang bị một bảng điều khiển trực quan đơn giản hóa hoạt động và cài đặt tham số.và các tham số khác sử dụng giao diện thân thiện với người dùngBảng điều khiển cũng cung cấp hiển thị thời gian thực của các điều kiện môi trường hiện tại, cũng như bất kỳ báo động hoặc cảnh báo..Nó ghi lại tất cả các dữ liệu thử nghiệm có liên quan, bao gồm lịch sử nhiệt độ và độ ẩm, tốc độ thay đổi các thông số môi trường và bất kỳ thay đổi quan sát được trong các mẫu thử.Dữ liệu có thể được lưu trữ trong bộ nhớ tích hợp hoặc xuất sang thiết bị lưu trữ bên ngoài để phân tích thêmHệ thống cũng có thể tạo ra các báo cáo thử nghiệm chi tiết trong các định dạng khác nhau, tạo điều kiện cho việc tài liệu và chia sẻ kết quả dễ dàng.
• Tuân thủ các tiêu chuẩn ASTM
  • Phòng được thiết kế và hiệu chuẩn để đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể của ASTM liên quan đến thử nghiệm dược phẩm.và nghiên cứu phân hủy nhanhHiệu suất và độ chính xác của buồng được xác minh và xác nhận theo các yêu cầu của ASTM, đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm đáng tin cậy và so sánh.Sự tuân thủ này là rất cần thiết đối với các công ty dược phẩm tìm kiếm sự chấp thuận về quy định và chấp nhận thị trường cho các sản phẩm của họ.
• Các tính năng an toàn và báo động
  • Để đảm bảo an toàn cho người vận hành và tính toàn vẹn của quá trình thử nghiệm, buồng được trang bị một loạt các tính năng an toàn.nút dừng khẩn cấp, và báo động biến động nhiệt độ bất thường, độ ẩm hoặc trục trặc thiết bị.và môi trường xung quanh, mang lại sự yên tâm trong quá trình thử nghiệm.

3Các thông số cụ thể

• Phạm vi nhiệt độ và độ chính xác
  • Với phạm vi nhiệt độ từ -20 °C đến +60 °C và độ chính xác là ± 0,3 °C, buồng có thể đưa các sản phẩm dược phẩm vào một loạt các nhiệt độ.Điều này rất quan trọng cho việc thử nghiệm thuốc có thể được lưu trữ trong điều kiện chuỗi lạnh hoặc tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn trong quá trình vận chuyển hoặc xử lýĐiều khiển nhiệt độ chính xác đảm bảo rằng các điều kiện thử nghiệm được duy trì chính xác, cung cấp kết quả đáng tin cậy và lặp lại.
• Phạm vi độ ẩm và độ chính xác
  • Phạm vi độ ẩm từ 10% đến 95% RH, với độ chính xác ± 2% RH, cho phép đánh giá toàn diện tác động của độ ẩm đối với các sản phẩm dược phẩm.Khả năng kiểm soát chính xác mức độ ẩm là rất cần thiết để hiểu cách thuốc và bao bì của chúng phản ứng với môi trường ẩm khác nhau, chẳng hạn như tính chất thủy tinh học của một số loại thuốc hoặc khả năng ngưng tụ trong kho lạnh.
• Khối lượng thử nghiệm và dung lượng tải hữu ích
  • Phòng cung cấp một khối lượng thử nghiệm tùy chỉnh, thường dao động từ 100L đến 500L, tùy thuộc vào mô hình cụ thể.với dung lượng tối đa không quá 200 kgĐiều này cho phép kiểm tra hiệu quả một lô sản phẩm dược phẩm hoặc một sản phẩm đơn lẻ tương đối lớn.
• Tần suất và độ phân giải lấy mẫu dữ liệu
  • Hệ thống thu thập dữ liệu lấy mẫu dữ liệu ở tần số lên đến 200 Hz, cung cấp một bản ghi rất chi tiết về sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm.và dữ liệu độ ẩm là 0.1% RH. Dữ liệu độ phân giải cao này rất có giá trị để xác định ngay cả xu hướng nhỏ nhất và các điểm thất bại tiềm ẩn, cho phép đánh giá chính xác hơn về hiệu suất sản phẩm.

4. Chức năng sản phẩm

• Mô phỏng chính xác các điều kiện môi trường
  • Chức năng chính của buồng là cung cấp mô phỏng chính xác và đáng tin cậy về điều kiện nhiệt độ và độ ẩm.nó cho phép các nhà sản xuất và các nhà nghiên cứu đánh giá hiệu suất và độ bền của chúngĐiều này rất quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc và vắc-xin, vì bất kỳ sự suy thoái hoặc hư hại nào trong quá trình lưu trữ hoặc vận chuyển có thể có hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe bệnh nhân.
• Tối ưu hóa thiết kế sản phẩm và kiểm soát chất lượng
  • Thông qua một loạt các thử nghiệm trên các nguyên mẫu sản phẩm dược phẩm khác nhau, dữ liệu thu được từ buồng có thể được sử dụng để tối ưu hóa thiết kế sản phẩm và bao bì.Các kỹ sư có thể phân tích hành vi của các vật liệu và thành phần khác nhau dưới nhiệt độ và độ ẩm khác nhau và thực hiện các sửa đổi để tăng hiệu suất và tính toàn vẹn tổng thểPhòng cũng đóng vai trò là một công cụ quan trọng để kiểm soát chất lượng, đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chống môi trường cần thiết.trong sản xuất vắc-xin, thử nghiệm trong buồng có thể giúp đảm bảo sự ổn định của vắc-xin trong các điều kiện lưu trữ và vận chuyển khác nhau.
• Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển
  • Trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển dược phẩm, Phòng thử nghiệm nhiệt độ và độ ẩm cung cấp những hiểu biết có giá trị.Các nhà nghiên cứu có thể sử dụng nó để nghiên cứu các tính chất cơ bản của thuốc và tương tác của chúng với các yếu tố môi trường khác nhauHọ có thể khám phá các công thức và vật liệu đóng gói mới có khả năng chống lại nhiệt độ và độ ẩm cực đoan hơn.Các nhà khoa học vật liệu có thể kiểm tra hiệu suất của lớp phủ thuốc hoặc vật liệu thùng mới trong các điều kiện môi trường khác nhau, sử dụng phòng để đánh giá hiệu quả của họ và mở đường cho những tiến bộ trong công nghệ dược phẩm.
• Kiểm tra và chứng nhận phù hợp
  • Thiết bị này rất cần thiết để thực hiện kiểm tra tuân thủ để đáp ứng các quy định của ngành và tiêu chuẩn quốc tế.Ngành công nghiệp dược phẩm có các yêu cầu nghiêm ngặt về sự ổn định và tính toàn vẹn của sản phẩm trong các điều kiện môi trường khác nhauCác kết quả thử nghiệm sau đó có thể được sử dụng để có được chứng nhận sản phẩm và đảm bảo chấp nhận thị trường.

5Sản xuất và đảm bảo chất lượng

• Quá trình sản xuất nghiêm ngặt
  • Phòng thử nhiệt độ và độ ẩm cho thử nghiệm dược phẩm được sản xuất theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.từ vỏ bên ngoài và vật liệu cách nhiệt đến các đơn vị kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, và các tính năng an toàn, được cung cấp từ các nhà cung cấp đáng tin cậy và trải qua kiểm tra và thử nghiệm kỹ lưỡng.Quá trình lắp ráp được thực hiện bởi các kỹ thuật viên được đào tạo cao trong một môi trường sạch và được kiểm soátCác buồng được hiệu chuẩn và xác minh trong nhiều giai đoạn trong quá trình sản xuất để đảm bảo độ chính xác và hiệu suất của nó.
• Chứng nhận chất lượng và xác nhận
  Phòng của chúng tôi đã có được chứng nhận chất lượng phù hợp và đã được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm thử nghiệm độc lập. Nó đã được chứng minh là cung cấp kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy,phù hợp với các tiêu chuẩn ASTM và các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia khác về thử nghiệm môi trường dược phẩm. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6Các lĩnh vực ứng dụng và những câu chuyện thành công

• Kiểm tra độ ổn định thuốc
  • Một công ty dược phẩm đã sử dụng buồng để thử nghiệm một loại thuốc chống loạn thần mới.Các thử nghiệm cho thấy thuốc nhạy cảm với độ ẩm cao hơn dự kiếnBằng cách sửa đổi bao bì để bao gồm chất khô và cải thiện lớp phủ viên, công ty đã có thể tăng tính ổn định của thuốc và kéo dài thời gian sử dụng.
• Kiểm soát chất lượng vaccine
  • Một tổ chức nghiên cứu đã thử nghiệm một công thức vắc-xin mới trong buồng. Vắc-xin được tiếp xúc với các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau để đánh giá hiệu quả và tính toàn vẹn của nó.Các kết quả cho thấy rằng công thức hiện tại có một số vấn đề ổn định ở nhiệt độ caoDựa trên những phát hiện này, các nhà nghiên cứu đã điều chỉnh công thức và điều kiện lưu trữ, đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc-xin.
• Đánh giá vật liệu đóng gói
  • Một nhà sản xuất bao bì dược phẩm đã thử nghiệm một vật liệu bao bì phồng mới trong buồng..Các thử nghiệm phát hiện ra một điểm yếu trong khả năng của vật liệu để ngăn chặn sự xâm nhập của độ ẩm ở mức độ độ ẩm cao.nhà sản xuất có thể cải thiện hiệu suất của vật liệu và bảo vệ các sản phẩm dược phẩm tốt hơn.

7Dịch vụ và hỗ trợ

• Tư vấn kỹ thuật trước bán hàng
  Nhóm chuyên gia thử nghiệm dược phẩm của chúng tôi cung cấp tư vấn kỹ thuật chuyên sâu để giúp khách hàng hiểu khả năng và sự phù hợp của buồng cho nhu cầu thử nghiệm cụ thể của họ.Chúng tôi cung cấp các cuộc biểu diễn và đào tạo, phù hợp với ngành công nghiệp dược phẩm, để làm quen với khách hàng về hoạt động và chức năng của buồng trước khi mua.Chúng tôi cũng hỗ trợ trong việc lựa chọn các thông số thử nghiệm thích hợp và phụ kiện dựa trên các sản phẩm dược phẩm hoặc thành phần để được thử nghiệm.
• Dịch vụ sau bán hàng và bảo trì
  Chúng tôi cung cấp dịch vụ sau bán hàng toàn diện, bao gồm lắp đặt tại chỗ và đưa vào sử dụng. Các kỹ thuật viên của chúng tôi sẵn sàng bảo trì thường xuyên, hiệu chỉnh và sửa chữa khẩn cấp.Chúng tôi cung cấp phụ tùng và nâng cấp để giữ cho buồng hoạt động ở hiệu suất cao nhấtChúng tôi cũng cung cấp các hợp đồng dịch vụ bao gồm bảo trì phòng ngừa và hỗ trợ kỹ thuật ưu tiên,đảm bảo độ tin cậy và tính sẵn có lâu dài của máy kiểm tra để kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm dược phẩm.
• Đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật
  Chúng tôi tiến hành các chương trình đào tạo cho người dùng mới để đảm bảo họ có thể vận hành hiệu quả Phòng thử nhiệt độ và độ ẩm và giải thích kết quả thử nghiệm.Nhóm hỗ trợ kỹ thuật của chúng tôi có sẵn 24/7 để trả lời câu hỏi, cung cấp hỗ trợ khắc phục sự cố và cung cấp hướng dẫn về tối ưu hóa phương pháp thử nghiệm và tuân thủ ASTM và các tiêu chuẩn thử nghiệm môi trường dược phẩm khác.Chúng tôi cũng cung cấp cập nhật phần mềm và hỗ trợ cho các hệ thống thu thập dữ liệu và phân tích, cho phép khách hàng tận dụng tối đa các tính năng và công nghệ mới nhất trong thử nghiệm.