Phòng thử nghiệm khí hậu cho ngành công nghiệp dược phẩm

1Tên sản phẩm và mục đích

2. Đặc điểm sản phẩm

• Thiết kế khoang phù hợp và an toàn
  • Các buồng được xây dựng bằng chất lượng dược phẩm, vật liệu trơ mà không bị phản ứng hóa học và dễ dàng để vệ sinh.bề mặt liền mạch để ngăn ngừa sự tích tụ các chất gây ô nhiễm và đảm bảo độ tinh khiết của môi trường thử nghiệmĐộ cách nhiệt là hàng đầu, cung cấp một hàng rào nhiệt và độ ẩm tối ưu. Điều này không chỉ giúp kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm chính xác mà còn giảm thiểu nguy cơ ngưng tụ.có thể ảnh hưởng đến các mẫu thuốc.
  • Cửa được thiết kế với một cơ chế niêm phong tinh vi đảm bảo một phong tỏa không khí và ánh sáng kín. Nó được trang bị một hệ thống khóa an toàn và một khóa an toàn,ngăn chặn bất kỳ sự truy cập trái phép hoặc gián đoạn tình cờ của quá trình thử nghiệmMột cửa sổ nhìn lớn, chống tia UV cho phép kiểm tra trực quan các mẫu mà không ảnh hưởng đến điều kiện bên trong.
• Hệ thống kiểm soát môi trường chính xác
  • Hệ thống điều khiển nhiệt độ là một ví dụ về độ chính xác, có khả năng duy trì một dải nhiệt độ rộng.mô phỏng lưu trữ Bắc Cực hoặc vận chuyển chuỗi lạnh, đến nhiệt độ + 80 ° C, sao chép các điều kiện lưu trữ nhiệt đới hoặc công nghiệp cực đoan.Hệ thống cũng có khả năng thay đổi nhiệt độ nhanh chóng, cho phép chu kỳ nhiệt hiệu quả cho thử nghiệm tăng tốc.
  • Hệ thống kiểm soát độ ẩm cũng đáng chú ý. Nó có thể điều chỉnh độ ẩm tương đối từ 5% RH khô khô đến 95% RH ẩm, bắt chước một loạt các khí hậu toàn cầu.Độ chính xác độ ẩm trong phạm vi ± 1% RH, cung cấp một môi trường độ ẩm nhất quán và đáng tin cậy. Phòng sử dụng các công nghệ làm ẩm và khử ẩm tiên tiến, chẳng hạn như máy làm ẩm siêu âm và máy khử ẩm khô,để đạt được điều chỉnh độ ẩm nhanh chóng và chính xác.
  • Hệ thống ổn định ánh sáng là một công nghệ mới. Nó chứa một loạt các nguồn ánh sáng, bao gồm đèn cực tím (UV) với các bước sóng khác nhau (UV-A, UV-B,và UV-C) và một quang phổ đầy đủ của ánh sáng nhìn thấyĐộ cường độ của mỗi nguồn ánh sáng có thể được hiệu chỉnh với độ chính xác chính xác, từ một ánh sáng mờ nhạt đến ánh sáng sáng như mặt trời.Thời gian phơi sáng có thể được lập trình từ vài giây đến vài thángPhân phối ánh sáng trong buồng được tối ưu hóa để tiếp xúc đồng đều, đảm bảo rằng tất cả các mẫu đều nhận được cùng một liều lượng ánh sáng.
• Thiết bị tiên tiến và thu thập dữ liệu
  • Phòng được trang bị một bộ cảm biến chính xác cao. Các cảm biến nhiệt độ được đặt ở vị trí chiến lược để theo dõi bất kỳ gradient nhiệt nào và đảm bảo phân phối nhiệt độ đồng nhất.Cảm biến độ ẩm rất nhạy, cung cấp dữ liệu thời gian thực về mức độ ẩm. Các cảm biến ánh sáng được hiệu chỉnh để đo cường độ và phổ của các nguồn ánh sáng chính xác.Những cảm biến này được kết nối với một hệ thống thu thập dữ liệu tiên tiến ghi lại tất cả các thông số trong thời gian thực.
  • Hệ thống thu thập dữ liệu có khả năng tạo ra các báo cáo chi tiết và biểu diễn đồ họa.cũng như cường độ ánh sáng và thời gian phơi sángSự giàu có của dữ liệu này là vô giá để phân tích hành vi của các sản phẩm dược phẩm trong các điều kiện môi trường khác nhau.cho phép các nhà khai thác dễ dàng thiết lập và điều chỉnh các thông số thử nghiệm và theo dõi tiến độ thử nghiệm.

3Các thông số cụ thể

• Phạm vi nhiệt độ ((°C)	Không có ánh sáng: 0 ~ 65
  	Với ánh sáng:10~60
  Biến động nhiệt độ	Cao ± 0,5°C, thấp ± 2°C
  Độ đồng nhất nhiệt độ (°C)	±2
  Phạm vi độ ẩm (RH)	30~95%
  Độ ẩm ổn định (RH)	± 3% RH
  Độ phân giải nhiệt độ ((°C)	0.1
  Ánh sáng ((LX)	0~6000 điều chỉnh
  Sự khác biệt ánh sáng	≤ ± 500
  Phạm vi thời gian	1~99 giờ/thời gian
  Hệ thống làm mát	Máy nén nhập khẩu
  Máy điều khiển	Có thể lập trình (màn hình LCD)
  Cảm biến	PT100
  	Cảm biến điện dung
  Nhiệt độ xung quanh	RT+5~30°C
  Cung cấp điện	AC 220V ± 10%, 50HZ
  Đánh giá năng lượng ((W)	1650
  Khối lượng (L)	175
  Kích thước phòng ((W × D × H) mm	450×420×930(Hỗ trợ tùy chỉnh)
  Cửa hàng	3
  Máy in	Vâng.
  Thiết bị an toàn	Bảo vệ áp suất quá cao và áp suất quá cao, Bảo vệ nhiệt độ quá cao
  	Bảo vệ, Bảo vệ quá tải, Bảo vệ thiếu nước

4. Chức năng sản phẩm

• Mô phỏng chính xác các điều kiện lưu trữ và sử dụng dược phẩm
  • Chức năng chính của buồng thử nghiệm là cung cấp mô phỏng rất chính xác và thực tế về các điều kiện môi trường mà các sản phẩm dược phẩm gặp phải.Bằng cách kiểm soát chính xác nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, nó cho phép các nhà sản xuất dự đoán cách thuốc của họ sẽ hoạt động trong quá trình lưu trữ, vận chuyển và sử dụng bệnh nhân.Một nhà sản xuất các dung dịch nhãn khoa có thể sử dụng buồng để kiểm tra sự ổn định của sản phẩm trong các điều kiện nhiệt độ và ánh sáng khác nhau, đảm bảo rằng hoạt chất vẫn mạnh và dung dịch vô trùng.
  • Khả năng thực hiện kết hợp nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng là một sự thay đổi trò chơi. Trong các kịch bản thế giới thực, thuốc thường tiếp xúc với sự kết hợp của các yếu tố này. Ví dụ,một viên thuốc đóng gói trên kệ thuốc phải chịu nhiệt độ môi trườngPhòng có thể đánh giá tác dụng kết hợp của các yếu tố căng thẳng này đối với tốc độ hòa tan, sự ổn định hóa học và tính toàn vẹn vật lý của viên.
• Tăng cường chất lượng thuốc và tối ưu hóa thời hạn sử dụng
  • Thông qua các thử nghiệm nghiêm ngặt trong phòng, các công ty dược phẩm có thể xác định những điểm yếu tiềm ẩn trong sản phẩm của họ và cải thiện.nếu một công thức thuốc cho thấy dấu hiệu phân hủy dưới độ ẩm cao và ánh sáng, công ty có thể khám phá các chất hỗ trợ thay thế hoặc vật liệu đóng gói cung cấp bảo vệ tốt hơn.Điều này dẫn đến sự phát triển các sản phẩm dược phẩm ổn định và chất lượng cao hơn với thời gian sử dụng kéo dài, giảm lãng phí và đảm bảo cung cấp thuốc hiệu quả liên tục.
  • Phòng thử nghiệm cũng giúp tối ưu hóa điều kiện lưu trữ và phân phối.Các nhà sản xuất dược phẩm có thể xác định các cài đặt nhiệt độ và độ ẩm lý tưởng cho kho và kênh phân phối của họ, đảm bảo rằng các sản phẩm đến với bệnh nhân trong tình trạng tốt nhất có thể.
• Tuân thủ các quy định dược phẩm nghiêm ngặt
  • Ngành công nghiệp dược phẩm là một trong những lĩnh vực được quy định chặt chẽ nhất,và tuân thủ các tiêu chuẩn như Thực hành sản xuất tốt (GMP) và các hướng dẫn của Hội nghị quốc tế về hài hòa (ICH) là bắt buộcPhòng kiểm tra ổn định quang điện khí hậu là một công cụ quan trọng để đảm bảo tuân thủ. Nó cho phép các nhà sản xuất thực hiện các thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu của các cơ quan quản lý,cung cấp bằng chứng về sự ổn định và an toàn của sản phẩmVí dụ, trong quá trình phê duyệt một loại thuốc mới, các cơ quan quản lý dựa vào dữ liệu ổn định thu được từ các thử nghiệm như vậy để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm để đưa ra thị trường.
  • Bằng cách sử dụng buồng để thực hiện các thử nghiệm theo tiêu chuẩn công nghiệp, các công ty dược phẩm có thể tăng cường danh tiếng về chất lượng và độ tin cậy,xây dựng niềm tin giữa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.

5Sản xuất và đảm bảo chất lượng

• Quá trình sản xuất nghiêm ngặt
  • Phòng thử nghiệm ổn định khí hậu cho ngành công nghiệp dược phẩm được sản xuất theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.từ các đơn vị sưởi ấm và làm lạnh đến các nguồn ánh sáng và cảm biến, được cung cấp từ các nhà cung cấp có uy tín và được kiểm tra nghiêm ngặt về chất lượng và hiệu suất.đảm bảo lắp đặt và chức năng đúng đắn của tất cả các bộ phận.
  • Việc hiệu chuẩn các cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng và hệ thống điều khiển là một phần quan trọng và thường xuyên của quy trình sản xuất.Nó được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn tham chiếu có thể truy xuất để đảm bảo độ chính xác và khả năng tái tạo của kết quả thử nghiệmKiểm tra chất lượng nghiêm ngặt và kiểm tra được thực hiện ở các giai đoạn sản xuất khác nhau để duy trì chất lượng sản phẩm ở mức cao nhất.
• Chứng nhận chất lượng và xác nhận
  Phòng thử nghiệm của chúng tôi đã có được chứng chỉ chất lượng có liên quan và đã được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm thử nghiệm dược phẩm độc lập.Nó đã được chứng minh là cung cấp kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy, phù hợp với các tiêu chuẩn ngành công nghiệp dược phẩm có liên quan.Chúng tôi cũng liên tục cập nhật và cải thiện sản phẩm của chúng tôi dựa trên những tiến bộ công nghệ mới nhất và phản hồi của khách hàng để đảm bảo hiệu suất và tuân thủ lâu dài.

6Các lĩnh vực ứng dụng và những câu chuyện thành công

• Phát triển chế biến thuốc
  • Một công ty nghiên cứu dược phẩm đã sử dụng Phòng thử nghiệm ổn định quang điện khí hậu để phát triển một công thức mới của một loại thuốc chống ung thư.Các thử nghiệm cho thấy chế phẩm ban đầu không ổn định dưới độ ẩm cao và ánh sángBằng cách kết hợp một chất chống oxy hóa mới và sử dụng vật liệu bao bì bảo vệ ánh sáng,họ đã có thể cải thiện sự ổn định của thuốc và tăng tuổi thọ của nó lên 75%, có khả năng cải thiện kết quả bệnh nhân.
  • Một công ty công nghệ sinh học đã sử dụng buồng để tối ưu hóa công thức của một sản phẩm liệu pháp gen.Các thử nghiệm chu kỳ nhiệt độ và độ ẩm đã giúp họ xác định các điều kiện lưu trữ lý tưởng và các thành phần công thức tối đa hóa sự ổn định và hiệu quả chuyển hóa của sản phẩm.
• Kiểm soát chất lượng và phát hành lô
  • Một nhà sản xuất dược phẩm lớn đã sử dụng buồng thử nghiệm để tiến hành kiểm tra tính ổn định của một lô kháng sinh mới.Kiểm soát môi trường chính xác của buồng cho phép họ theo dõi sức mạnh và tính toàn vẹn hóa học của thuốc theo thời gianBất kỳ sai lệch nào so với hồ sơ ổn định dự kiến đều được phát hiện sớm, cho phép công ty thực hiện các biện pháp khắc phục và đảm bảo rằng chỉ có lô chất lượng cao được phát hành trên thị trường.
  • Một tổ chức sản xuất hợp đồng (CMO) đã sử dụng buồng để kiểm tra sự ổn định của thuốc chung.Kiểm tra độ ổn định quang đã giúp họ xác định các vấn đề tiềm ẩn với bao bì và công thức của các loại thuốc chung, đảm bảo rằng chúng tương đương sinh học và ổn định như các đối tác thương hiệu.
• Đánh giá bao bì
  • Một công ty đóng gói dược phẩm đã sử dụng Phòng thử nghiệm ổn định quang điện khí hậu để đánh giá hiệu suất của một loại gói bong bóng mới.và điều kiện ánh sáng giúp họ xác định khả năng của gói để bảo vệ các loại thuốc từ các yếu tố căng thẳng môi trườngHọ có thể tối ưu hóa vật liệu và thiết kế bong bóng, tăng tuổi thọ và tính toàn vẹn của các loại thuốc đóng gói.
  • Một nhà sản xuất thiết bị phân phối thuốc đã sử dụng buồng để kiểm tra tính tương thích của thiết bị của họ với một công thức thuốc cụ thể.Việc kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm đảm bảo rằng thiết bị hoạt động đúng cách và thuốc vẫn ổn định trong thời gian lưu trữ và sử dụng, cải thiện sự an toàn và hiệu quả tổng thể của sự kết hợp thuốc - thiết bị.

7Dịch vụ và hỗ trợ

• Tư vấn kỹ thuật trước bán hàng
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsChúng tôi cung cấp trình diễn và đào tạo để làm quen với khách hàng về hoạt động và chức năng của thiết bị trước khi mua.Chúng tôi cũng hỗ trợ trong việc lựa chọn các phương pháp thử nghiệm thích hợp và phụ kiện dựa trên các sản phẩm dược phẩm để được thử nghiệm.
• Dịch vụ sau bán hàng và bảo trì
  Chúng tôi cung cấp dịch vụ sau bán hàng toàn diện, bao gồm lắp đặt tại chỗ và đưa vào sử dụng. Các kỹ thuật viên của chúng tôi sẵn sàng bảo trì thường xuyên, hiệu chỉnh và sửa chữa khẩn cấp.Chúng tôi cung cấp phụ tùng và nâng cấp để giữ cho buồng thử nghiệm hoạt động ở hiệu suất cao nhấtChúng tôi cũng cung cấp các hợp đồng dịch vụ bao gồm bảo trì phòng ngừa và hỗ trợ kỹ thuật ưu tiên, đảm bảo độ tin cậy và tính sẵn có lâu dài của thiết bị.
• Đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật
  Chúng tôi tiến hành các chương trình đào tạo cho người dùng mới để đảm bảo họ có thể vận hành hiệu quả Phòng thử nghiệm ổn định quang khí hậu và giải thích kết quả thử nghiệm.Nhóm hỗ trợ kỹ thuật của chúng tôi có sẵn 24/7 để trả lời câu hỏi, cung cấp hỗ trợ khắc phục sự cố và cung cấp hướng dẫn về tối ưu hóa phương pháp thử nghiệm và tuân thủ các tiêu chuẩn dược phẩm có liên quan.Chúng tôi cũng cung cấp cập nhật phần mềm và hỗ trợ cho các hệ thống thu thập dữ liệu và phân tích, cho phép khách hàng tận dụng tối đa các tính năng và công nghệ mới nhất.