Phòng kiểm tra sự ổn định thuốc Bảo vệ Dược phẩm

1Tên sản phẩm và mục đích

2. Đặc điểm sản phẩm

• Kiểm soát môi trường chính xác
  • Kiểm soát nhiệt độ: Có khả năng duy trì một phạm vi nhiệt độ rộng, thường từ 2 °C đến 40 °C với độ chính xác ± 0,5 °C.Điều này đạt được thông qua sự kết hợp của hệ thống làm mát và sưởi ấm tiên tiếnHệ thống điều khiển sử dụng các bộ điều khiển PID (Proportional-Integral-Derivative) và nhiều cảm biến nhiệt độ được đặt chiến lược trong buồng để đảm bảo phân phối nhiệt độ đồng đều.Giao diện dễ sử dụng cho phép lập trình các hồ sơ nhiệt độ phức tạp, chẳng hạn như mô phỏng thay đổi nhiệt độ theo mùa hoặc biến động nhiệt độ trong quá trình vận chuyển.nó có thể được thiết lập chu kỳ từ 5 °C đến 30 °C để sao chép các điều kiện mà một loại thuốc có thể gặp phải trong một nhà kho mà không có kiểm soát khí hậu thích hợp.
  • Kiểm soát độ ẩm: Hệ thống kiểm soát độ ẩm có thể duy trì mức độ ẩm tương đối từ 20% đến 95% RH với độ chính xác ± 3% RH. Nó sử dụng máy làm ẩm siêu âm và máy làm khô nước,được tích hợp với hệ thống lưu lượng không khí laminarCác cảm biến độ ẩm liên tục theo dõi môi trường bên trong, và hệ thống điều khiển thực hiện điều chỉnh trong thời gian thực.vì độ ẩm quá nhiều có thể làm cho thuốc phân hủy sớm hoặc kem tách ra.Các buồng cũng có thể được lập trình để tạo ra thay đổi độ ẩm nhanh chóng, tương tự như những gì có thể xảy ra khi một loại thuốc được di chuyển từ một khu vực lưu trữ khô đến một nhà thuốc ẩm.
  • Kiểm soát ánh sáng: Để đánh giá tác động của ánh sáng đến sự ổn định của thuốc, buồng được trang bị các nguồn ánh sáng có thể điều chỉnh có thể mô phỏng cường độ và quang phổ ánh sáng khác nhau.Điều này bao gồm tia cực tím (UV) và ánh sáng nhìn thấy đượcĐộ cường độ ánh sáng có thể được điều khiển chính xác, và thời gian phơi sáng có thể được lập trình.nó có thể sao chép lượng ánh sáng mặt trời mà một loại thuốc có thể tiếp xúc trên kệ thuốc hoặc trong quá trình vận chuyển trong một thùng chứa trong suốtMột số loại thuốc nhạy cảm với ánh sáng, và tính năng này giúp xác định liệu có cần phải đóng gói đặc biệt hoặc lưu trữ trong môi trường tối hay không.
• Phân phối môi trường đồng nhất
  • Phòng được thiết kế để đảm bảo nhiệt độ đồng đều, độ ẩm và phân phối ánh sáng trong toàn bộ không gian thử nghiệm.và các mô hình lưu thông không khí được thiết kế cẩn thậnMục tiêu là giảm thiểu bất kỳ biến đổi không gian nào trong điều kiện môi trường, để tất cả các mẫu trong buồng trải qua các yếu tố căng thẳng tương tự.Điều này rất cần thiết để có được kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy, vì bất kỳ sự khác biệt nào trong phơi nhiễm môi trường có thể dẫn đến dữ liệu không nhất quán và dự đoán không chính xác về sự ổn định của thuốc.
• Thiết bị tiên tiến và thu thập dữ liệu
  • Buồng được trang bị bộ cảm biến và thiết bị, ngoài cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng, it includes sensors for measuring other parameters such as pressure (which can affect the integrity of certain drug packaging) and gas composition (for testing the stability of drugs in modified atmosphere packaging)Các cảm biến này được kết nối với một hệ thống thu thập dữ liệu tốc độ cao ghi lại và lưu trữ tất cả các dữ liệu có liên quan.đảm bảo rằng ngay cả những thay đổi nhanh nhất trong điều kiện môi trường hoặc tính chất mẫu được ghi lại chính xácHệ thống cũng tương thích với phần mềm phân tích dữ liệu dược phẩm,cho phép tạo ra các báo cáo chi tiết và biểu diễn đồ họa của kết quả thử nghiệm, rất quan trọng đối với các bản kiến nghị về quy định và các quyết định kiểm soát chất lượng.
• Các tính năng an toàn và tuân thủ được cải thiện
  • Phòng thử nghiệm ổn định thuốc tùy chỉnh được thiết kế với nhiều tính năng an toàn. Nó kết hợp một hệ thống tắt tự động trong trường hợp bất kỳ trục trặc quan trọng nào, chẳng hạn như quá nóng,độ ẩm quá mức, hoặc một sự cố trong hệ thống điều khiển ánh sáng.có thể nhanh chóng dập tắt bất kỳ đám cháy tiềm tàng nào có thể xảy ra do lỗi điện hoặc cháy mẫuHệ thống thông gió được thiết kế để loại bỏ bất kỳ khí độc hại hoặc khói có thể được tạo ra trong quá trình thử nghiệm, bảo vệ cả các mẫu và người vận hành.Bảng điều khiển được thiết kế với các khóa an toàn và các chỉ báo cảnh báo rõ ràng để ngăn chặn hoạt động vô tình và đảm bảo sự an toàn của nhân viênNgoài ra, phòng này tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định liên quan đến ngành dược phẩm,chẳng hạn như hướng dẫn ICH (Hội đồng Điều chỉnh Quốc tế) và các yêu cầu về Thực hành Phòng thí nghiệm tốt (GLP), đảm bảo rằng các thủ tục thử nghiệm được các cơ quan quản lý công nhận và chấp nhận.

3Các thông số cụ thể

• Kích thước và dung lượng phòng: Có sẵn ở các kích thước khác nhau để chứa các số lượng và kích thước mẫu khác nhau. Các buồng nhỏ hơn có thể có dung lượng vài lít, phù hợp để thử nghiệm một số lượng nhỏ các mẫu,như thuốc tiêm hoặc lô nhỏ thuốc viên.Các buồng lớn hơn có thể có khối lượng vượt quá một vài mét khối, cho phép thử nghiệm các sản phẩm thuốc hoặc số lượng lớn các mẫu.Các kích thước bên trong được tối ưu hóa cho lưu thông không khí thích hợp và tiếp xúc môi trường đồng đềuVí dụ, một buồng có kích thước trung bình có thể có kích thước bên trong 1 mét x 1 mét x 2 mét,cung cấp đủ không gian để thử nghiệm nhiều khay thuốc hoặc một số lượng đáng kể các sản phẩm thuốc đóng gói.
• Tỷ lệ chu kỳ nhiệt độ: Phòng có thể thực hiện chu kỳ nhiệt độ với tốc độ từ 1 đến 3 chu kỳ mỗi ngày, tùy thuộc vào giao thức thử nghiệm cụ thể.nó có thể làm mát từ 25 ° C đến 5 ° C trong vài giờ và sau đó ấm lại, làm cho các loại thuốc chịu áp lực nhiệt đáng kể. tốc độ tăng có thể được điều chỉnh, thường dao động từ 1 °C mỗi giờ đến 10 °C mỗi giờ,cho phép mô phỏng các hồ sơ nhiệt khác nhau.
• Tỷ lệ chu kỳ độ ẩm: Độ ẩm có thể được chu kỳ trong vòng 30 phút đến 2 giờ, cho phép mô phỏng những thay đổi nhanh chóng trong điều kiện độ ẩm.nó có thể thay đổi độ ẩm từ 30% RH đến 80% RH và ngược lại, sao chép các quá trình chuyển đổi có thể xảy ra khi một loại thuốc được di chuyển giữa các môi trường lưu trữ khác nhau.
• Độ sáng và thời gian phơi sáng: Các nguồn ánh sáng có thể cung cấp cường độ ánh sáng điều chỉnh, dao động từ 0 đến 10.000 lux. Thời gian phơi sáng có thể được lập trình từ vài phút đến vài tuần,tùy thuộc vào các yêu cầu cụ thể của thử nghiệmĐiều này cho phép đánh giá các tác động dài hạn và ngắn hạn của ánh sáng đối với sự ổn định của thuốc.
• Tỷ lệ thu thập dữ liệu: Hệ thống thu thập dữ liệu lấy mẫu dữ liệu cảm biến với tốc độ 500 mẫu mỗi giây, đảm bảo rằng ngay cả những thay đổi nhỏ nhất và nhanh nhất về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,hoặc các thông số khác trong quá trình thử nghiệm được ghi lại chính xác và có thể được phân tích chi tiết.
• Tuân thủ các tiêu chuẩn ngành: Phòng này hoàn toàn phù hợp với hướng dẫn của ICH về kiểm tra độ ổn định, xác định các quy trình tiêu chuẩn và tiêu chí chấp nhận để đánh giá độ ổn định thuốc.Nó cũng tuân thủ các yêu cầu GLP, đảm bảo rằng các thử nghiệm được thực hiện một cách đáng tin cậy và tái tạo.

4. Chức năng sản phẩm

• Mô phỏng chính xác điều kiện lưu trữ và vận chuyển thuốc
  • Chức năng chính của buồng này là cung cấp một mô phỏng rất chính xác và thực tế của các điều kiện môi trường mà thuốc sẽ phải đối mặt.và ánh sáng, nó cho phép đánh giá cách các công thức thuốc sẽ hoạt động và xuống cấp theo thời gian.nó có thể xác định liệu thành phần hoạt chất của viên thuốc sẽ bị phân hủy ở nhiệt độ cao hoặc liệu kem sẽ mất tính nhất quán của nó trong môi trường ẩmThông tin này rất có giá trị cho các nhà sản xuất dược phẩm để tối ưu hóa các công thức của họ, chọn vật liệu đóng gói phù hợp và thiết lập ngày hết hạn chính xác.
  • Khả năng thực hiện các thử nghiệm lặp lại với các hồ sơ môi trường khác nhau, theo yêu cầu của các tiêu chuẩn công nghiệp, cũng là một chức năng quan trọng.Điều này giúp so sánh hiệu suất của các công thức thuốc hoặc quy trình sản xuất khác nhau và xác định giải pháp phù hợp nhấtVí dụ, một công ty có thể thử nghiệm nhiều lô thuốc mới dưới cùng một nhiệt độ, độ ẩm,và điều kiện chu kỳ nhẹ và phân tích kết quả để chọn công thức ổn định và hiệu quả nhất.
• Tăng cường chất lượng sản phẩm dược phẩm và tuân thủ quy định
  • Thông qua kiểm tra toàn diện trong Phòng kiểm tra sự ổn định thuốc tùy chỉnh, các nhà phát triển sản phẩm dược phẩm có thể xác định và giải quyết các vấn đề tiềm ẩn trong các công thức của họ.Nếu một loại thuốc cho thấy dấu hiệu không ổn định trong quá trình thử nghiệm, có thể thực hiện các biện pháp thích hợp, chẳng hạn như thêm chất ổn định, sửa đổi công thức hoặc cải thiện bao bì.Điều này dẫn đến việc phát triển các sản phẩm dược phẩm đáng tin cậy và hiệu quả hơnTrong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển, nó cho phép khám phá các hệ thống và công thức cung cấp thuốc mới,cung cấp dữ liệu có giá trị về hành vi của chúng trong các điều kiện môi trường khác nhauVí dụ, các nhà nghiên cứu có thể nghiên cứu tính ổn định của các chất mang thuốc dựa trên hạt nano hoặc hiệu suất của các công thức giải phóng có kiểm soát.
  • Phòng cũng là một công cụ mạnh mẽ để tuân thủ quy định. Bằng cách đưa các sản phẩm vào các thử nghiệm ổn định tiêu chuẩn theo hướng dẫn ICH và các yêu cầu GLP,Các nhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiếtĐiều này giúp có được sự chấp thuận của các cơ quan quản lý và duy trì niềm tin của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
• Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển dược phẩm
  • Phòng là một tài sản thiết yếu cho các tổ chức nghiên cứu dược phẩm.Nó cho phép các nhà khoa học nghiên cứu sự ổn định hóa học và vật lý của các ứng cử viên thuốc mới và hiểu cách các yếu tố môi trường khác nhau ảnh hưởng đến tính chất của chúngNhững kiến thức này có thể được sử dụng để thiết kế các công thức thuốc ổn định và có sẵn sinh học hơn.nó có thể giúp xác định điều kiện lưu trữ tối ưu cho một loại thuốc thử nghiệm mới hoặc đánh giá tác động của vật liệu đóng gói đối với sự ổn định của thuốc trong giai đoạn đầu của phát triển thuốc.

5Sản xuất và đảm bảo chất lượng

• Quá trình sản xuất nghiêm ngặt
  • Phòng kiểm tra sự ổn định của thuốc được sản xuất theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.được lấy từ các nguồn cung cấp và kiểm tra cẩn thận về chất lượng và hiệu suấtQuá trình lắp ráp được thực hiện bởi các kỹ thuật viên được đào tạo cao trong một môi trường sạch và được kiểm soát.Các buồng trải qua một loạt các thử nghiệm hiệu chuẩn và xác nhận trong quá trình sản xuất để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn độ chính xác và hiệu suất yêu cầu.
  • Việc hiệu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các cảm biến khác là một phần quan trọng của quá trình sản xuất.Nó được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn tham chiếu có thể truy xuất được hiệu chỉnh với mức độ chính xác cao nhất, đảm bảo khả năng tái tạo kết quả thử nghiệm.Kiểm tra và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt được thực hiện ở các giai đoạn sản xuất khác nhau để duy trì chất lượng sản phẩm cao nhất và tuân thủ các tiêu chuẩn của ngành dược phẩm.
• Chứng nhận chất lượng và xác nhận
  Phòng của chúng tôi đã đạt được chứng nhận chất lượng phù hợp và đã được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm thử nghiệm dược phẩm độc lập.phù hợp với các tiêu chuẩn ngành liên quan. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6Các lĩnh vực ứng dụng và những câu chuyện thành công

• Phát triển chế biến thuốc
  • Một công ty dược phẩm đang phát triển một loại thuốc uống mới.Phòng thử nghiệm ổn định thuốc tùy chỉnh được sử dụng để thử nghiệm công thức dưới các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhauCác thử nghiệm cho thấy viên thuốc có xu hướng hấp thụ độ ẩm, dẫn đến giảm hiệu lực.công ty đã có thể cải thiện sự ổn định của viên thuốc và đảm bảo hiệu quả của nó trong thời gian sử dụng mong muốn.
  • Một công ty khác đang nghiên cứu một loại thuốc có thể tiêm chất lỏng.Các xét nghiệm cho thấy thuốc nhạy cảm với tia UV, và công ty quyết định sử dụng các lọ màu hổ phách và bảo vệ ánh sáng trong quá trình lưu trữ và vận chuyển để duy trì tính toàn vẹn của thuốc.
• Đánh giá bao bì
  • Một nhà sản xuất muốn đánh giá sự phù hợp của một vật liệu đóng gói mới cho một sản phẩm kem.Phòng kiểm tra độ ổn định thuốc đã được sử dụng để kiểm tra kem trong bao bì mới dưới các chu kỳ nhiệt độ và độ ẩm khác nhauCác kết quả cho thấy bao bì có hiệu quả bảo vệ kem chống lại sự xâm nhập của độ ẩm và duy trì sự nhất quán của nó, dẫn đến việc áp dụng thiết kế bao bì mới.
  • Một công ty dược phẩm đang đánh giá tính toàn vẹn của bao bì bong bóng cho thuốc.bao gồm thay đổi nhiệt độ và căng thẳng cơ họcCác thử nghiệm đã giúp xác định các điểm yếu tiềm năng trong niêm phong bong bóng, và công ty đã có thể cải thiện để đảm bảo bảo vệ và ổn định các viên.
• Đề xuất về quy định
  • Một công ty dược phẩm đang chuẩn bị nộp đơn xin một loại thuốc mới cho các cơ quan quản lý.Phòng thử nghiệm ổn định thuốc tùy chỉnh được sử dụng để thực hiện các thử nghiệm ổn định cần thiết theo hướng dẫn của ICHCác kết quả thử nghiệm chính xác và chi tiết được cung cấp trong hồ sơ là rất quan trọng trong việc có được sự chấp thuận của cơ quan quản lý, vì chúng chứng minh chất lượng và tính ổn định của thuốc trong thời gian sử dụng được đề xuất.
  • Một công ty dược phẩm quốc tế cần cập nhật dữ liệu ổn định cho một sản phẩm thuốc hiện có.Phòng đã được sử dụng để thực hiện các xét nghiệm bổ sung để hỗ trợ gia hạn ngày hết hạn của thuốcCác kết quả thử nghiệm đáng tin cậy cho phép công ty nộp hồ sơ quy định thành công và tiếp tục tiếp thị sản phẩm với thời hạn sử dụng kéo dài.

7Dịch vụ và hỗ trợ

• Tư vấn kỹ thuật trước bán hàng
  Our team of pharmaceutical industry experts provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Medicine Stability Testing Chamber for their specific testing needsChúng tôi cung cấp các buổi trình diễn và đào tạo, phù hợp với ngành công nghiệp dược phẩm, để làm quen với khách hàng về hoạt động và chức năng của thiết bị trước khi mua.Chúng tôi cũng hỗ trợ trong việc lựa chọn các phương pháp thử nghiệm thích hợp và phụ kiện dựa trên các loại thuốc để được thử nghiệm.
• Dịch vụ sau bán hàng và bảo trì
  Chúng tôi cung cấp dịch vụ sau bán hàng toàn diện, bao gồm lắp đặt tại chỗ và đưa vào sử dụng. Các kỹ thuật viên của chúng tôi sẵn sàng bảo trì thường xuyên, hiệu chỉnh và sửa chữa khẩn cấp.Chúng tôi cung cấp phụ tùng và nâng cấp để giữ cho buồng thử nghiệm hoạt động ở hiệu suất cao nhấtChúng tôi cũng cung cấp các hợp đồng dịch vụ bao gồm bảo trì phòng ngừa và hỗ trợ kỹ thuật ưu tiên,đảm bảo độ tin cậy và tính sẵn có lâu dài của thiết bị để thử nghiệm độ ổn định thuốc.
• Đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật
  Chúng tôi tiến hành các chương trình đào tạo cho người dùng mới để đảm bảo họ có thể vận hành hiệu quả Phòng kiểm tra độ ổn định thuốc tùy chỉnh và giải thích kết quả kiểm tra.Nhóm hỗ trợ kỹ thuật của chúng tôi có sẵn 24/7 để trả lời câu hỏi, cung cấp hỗ trợ khắc phục sự cố và cung cấp hướng dẫn về tối ưu hóa phương pháp thử nghiệm và tuân thủ các tiêu chuẩn của ngành dược phẩm.Chúng tôi cũng cung cấp cập nhật phần mềm và hỗ trợ cho các hệ thống thu thập dữ liệu và phân tích, cho phép khách hàng tận dụng tối đa các tính năng và công nghệ mới nhất trong thử nghiệm độ ổn định thuốc.