Phòng thử nghiệm ổn định thuốc cho ngành công nghiệp dược phẩm

1Tên sản phẩm và mục đích

2. Đặc điểm sản phẩm

• Xây dựng cao cấp cho hiệu suất không thỏa hiệp
  • Phòng được chế tạo từ chất lượng cao, vật liệu chống ăn mòn không chỉ chịu được sự khắc nghiệt của hoạt động liên tục mà còn duy trì môi trường thử nghiệm vô trùng và trơ.Nội thất được thiết kế tỉ mỉ với mượt màMột hệ thống cách điện mạnh mẽ, bao gồm các rào cản nhiệt và hơi tiên tiến,đảm bảo chuyển nhiệt và độ ẩm tối thiểu, đảm bảo điều kiện môi trường chính xác và ổn định trong buồng.cho phép theo dõi dễ dàng các mẫu trong khi duy trì một con dấu kínCấu trúc tổng thể được thiết kế để chịu được căng thẳng cơ học liên quan đến chu kỳ nhiệt độ và áp suất, cung cấp một nền tảng thử nghiệm đáng tin cậy và bền.
• Hệ thống kiểm soát môi trường chính xác
  • Kiểm soát nhiệt độ: Có khả năng duy trì một phạm vi nhiệt độ rộng, từ -20 °C đến +60 °C, với độ chính xác vượt trội là ± 0,3 °C.Điều này đạt được thông qua sự kết hợp của các công nghệ làm lạnh và sưởi ấm tiên tiến, bao gồm các hệ thống làm lạnh cascade cho khả năng nhiệt độ cực thấp và máy sưởi điện chính xác cao để sưởi ấm nhanh chóng và chính xác.Hệ thống điều khiển sử dụng một vòng lặp phản hồi phức tạp, leveraging multiple platinum resistance temperature detectors (RTDs) strategically placed throughout the chamber to ensure uniform temperature distribution and rapid response to any temperature deviationsGiao diện màn hình cảm ứng thân thiện với người dùng cho phép lập trình dễ dàng các hồ sơ nhiệt độ phức tạp, chẳng hạn như mô phỏng biến động nhiệt độ trong vận chuyển toàn cầu,các yêu cầu về chuỗi lạnh đối với các chất sinh học, hoặc các điều kiện lão hóa tăng tốc cho các nghiên cứu ổn định thuốc.
  • Kiểm soát độ ẩm: Hệ thống kiểm soát độ ẩm cũng đáng chú ý, có khả năng đạt được độ ẩm tương đối từ 5% đến 95% RH, với độ chính xác ± 2% RH. Nó sử dụng phương pháp lai,tích hợp các bộ làm ẩm siêu âm để bổ sung độ ẩm chính xác và các bộ làm khô nước để loại bỏ độ ẩm hiệu quảPhòng được trang bị các cảm biến độ ẩm công suất nhạy cao theo dõi liên tục độ ẩm bên trong.và hệ thống điều khiển thực hiện điều chỉnh thời gian thực để duy trì mức độ độ ẩm mong muốnĐiều này rất quan trọng để đánh giá tác động của độ ẩm đối với các công thức thuốc, chẳng hạn như thủy phân các thành phần hoạt chất, tập hợp bột hoặc phân hủy lớp phủ viên thuốc.Hệ thống cũng có thể được lập trình để tạo ra hồ sơ độ ẩm động, sao chép những thay đổi nhanh chóng mà thuốc có thể trải qua khi chuyển đổi giữa các môi trường lưu trữ khác nhau.
  • Kiểm soát ánh sáng: Để đánh giá độ ổn định ánh sáng của thuốc, buồng được trang bị một hệ thống điều khiển ánh sáng có thể tùy chỉnh cao. Nó có thể tạo ra một phổ ánh sáng rộng, bao gồm tia cực tím (UV) A,UVBCác nguồn ánh sáng được hiệu chỉnh cẩn thận và định vị để đảm bảo ánh sáng đồng nhất trên toàn bộ khu vực thử nghiệm.Hệ thống điều khiển cho phép lập trình chính xác các chu kỳ ánh sáng, chẳng hạn như mô phỏng chu kỳ ánh sáng tối hàng ngày hoặc phơi sáng mạnh mà thuốc có thể gặp phải trong cửa sổ hiệu thuốc.Tính năng này rất quan trọng để xác định liệu thuốc có cần bao bì bảo vệ ánh sáng hoặc điều kiện lưu trữ đặc biệt để duy trì sự ổn định và hiệu quả của chúng hay không..
• Thiết bị tiên tiến và thu thập dữ liệu
  • Buồng được trang bị bộ cảm biến và thiết bị, ngoài cảm biến nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng,Nó bao gồm các cảm biến để đo các thông số quan trọng khác như áp suất, thành phần khí (để kiểm tra thuốc trong bao bì khí quyển sửa đổi), và thậm chí các hạt (để đánh giá tác động của các chất gây ô nhiễm trong không khí đối với sự ổn định của thuốc).Những cảm biến này được kết nối với một tốc độ cao, hệ thống thu thập dữ liệu độ phân giải cao ghi lại và lưu trữ tất cả các dữ liệu có liên quan.đảm bảo rằng ngay cả những thay đổi ngắn ngủi và nhỏ nhất trong điều kiện môi trường hoặc tính chất thuốc được ghi lại chính xácDữ liệu được thu thập có thể được truy cập và phân tích trong thời gian thực bằng cách sử dụng bộ phần mềm tích hợp, cung cấp các công cụ trực quan hóa và phân tích dữ liệu mạnh mẽ.Hệ thống cũng tương thích với phần mềm phân tích dữ liệu tiêu chuẩn của ngành, cho phép tích hợp liền mạch vào các quy trình nghiên cứu dược phẩm và kiểm soát chất lượng hiện có.
• Các tính năng an toàn và tuân thủ được cải thiện
  • Phòng thử nghiệm ổn định thuốc tùy chỉnh được thiết kế với nhiều lớp tính năng an toàn để bảo vệ cả người vận hành và tính toàn vẹn của các loại thuốc được thử nghiệm.Nó kết hợp một hệ thống tắt khẩn cấp tự động hoạt động ngay lập tức trong trường hợp bất kỳ trục trặc quan trọng, chẳng hạn như quá nóng, quá lạnh, độ ẩm quá cao hoặc lỗi trong hệ thống điều khiển ánh sáng.sử dụng khí trơ hoặc chất ức chế hóa học, có thể nhanh chóng dập tắt bất kỳ đám cháy bắt đầu nào có thể phát sinh do lỗi điện hoặc các sự cố liên quan đến ma túy.Hệ thống thông gió được thiết kế để loại bỏ bất kỳ khí độc hại hoặc hơi phát sinh trong quá trình thử nghiệm, đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn.ngăn chặn sự truy cập trái phép và đảm bảo sự an toàn của nhân viênNgoài ra, phòng tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn và quy định liên quan đến ngành dược phẩm, bao gồm các hướng dẫn của ICH (Hội đồng Điều hòa Quốc tế),Các yêu cầu về thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), và các quy định của FDA (Chính quyền Thực phẩm và Dược phẩm), đảm bảo rằng các quy trình thử nghiệm được các cơ quan quản lý và các đồng nghiệp trong ngành công nghiệp công nhận và chấp nhận.

3Các thông số cụ thể

• Kích thước và dung lượng phòng: Có sẵn trong một loạt các kích cỡ, từ các mô hình compact benchtop với khối lượng vài lít, lý tưởng để kiểm tra các lô nhỏ các mẫu thuốc hoặc các lọ thuốc riêng lẻ,cho các đơn vị lớn đứng trên sàn với khối lượng vượt quá một vài mét khối, thích hợp để tiến hành các nghiên cứu ổn định toàn diện trên các chất thuốc hoặc số lượng lớn các sản phẩm hoàn thành.Các kích thước bên trong được tối ưu hóa cẩn thận để đảm bảo lưu thông không khí thích hợpVí dụ, một phòng cỡ trung bình có thể có kích thước bên trong 1,5 mét x 1,5 mét x 2 mét,cung cấp không gian rộng rãi để thử nghiệm nhiều khay thuốc hoặc một số lượng đáng kể các sản phẩm thuốc đóng gói trong khi duy trì kiểm soát môi trường chính xác.
• Tỷ lệ chu kỳ nhiệt độ: Phòng có thể thực hiện chu kỳ nhiệt độ với tốc độ từ 2 đến 6 chu kỳ mỗi ngày, tùy thuộc vào giao thức thử nghiệm cụ thể.nó có thể nhanh chóng làm mát từ +25 ° C đến -10 ° C trong vài phút và sau đó làm nóng trở lại, làm cho các loại thuốc chịu áp lực nhiệt đáng kể. tốc độ tăng tốc có thể được điều chỉnh, thường dao động từ 1 °C mỗi phút đến 15 °C mỗi phút,cho phép mô phỏng các hồ sơ nhiệt khác nhau, chẳng hạn như thay đổi nhiệt độ nhanh chóng trong vận chuyển hàng không hoặc thay đổi nhiệt độ dần dần trong một cơ sở lưu trữ lâu dài.
• Tỷ lệ chu kỳ độ ẩm: Độ ẩm có thể được chu kỳ trong vòng 10 đến 30 phút, cho phép mô phỏng những thay đổi nhanh chóng trong điều kiện độ ẩm.Điều này sao chép các quá trình chuyển đổi mà thuốc có thể trải qua khi di chuyển từ môi trường sản xuất khô đến kho ốc ẩm hoặc ngược lạiPhòng có thể điều chỉnh chính xác độ ẩm từ 5% RH khô xương đến 95% RH bão hòa và ngược lại, với các chuyển đổi liền mạch và quá mức hoặc quá mức tối thiểu.đảm bảo kiểm tra chính xác và lặp lại.
• Độ sáng và thời gian phơi sáng: Hệ thống điều khiển ánh sáng có thể tạo ra cường độ ánh sáng từ 0 đến 100.000 lux, bao gồm một loạt các điều kiện ánh sáng tự nhiên và nhân tạo.Thời gian phơi nhiễm có thể được lập trình từ vài giây đến vài tháng, cho phép đánh giá tính ổn định quang ngắn hạn và dài hạn của thuốc.nó có thể mô phỏng việc tiếp xúc với ánh sáng mạnh trong vài giờ trong cửa sổ dược phẩm nắng hoặc tiếp xúc với ánh sáng thấp kéo dài trong thời gian lưu trữ lâu dài trong kho.
• Tỷ lệ thu thập dữ liệu: Hệ thống thu thập dữ liệu lấy mẫu dữ liệu cảm biến với tốc độ 3000 mẫu mỗi giây, đảm bảo thu thập những thay đổi thoáng qua và tinh tế nhất về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, áp suất,và các thông số khác trong quá trình thử nghiệmTỷ lệ lấy mẫu cao này rất cần thiết để phát hiện các sự kiện thoáng qua, chẳng hạn như tăng nhiệt độ ngắn hạn hoặc biến động độ ẩm nhanh chóng,có thể có tác động đáng kể đến sự ổn định của thuốcDữ liệu thu được được lưu trữ trong một định dạng an toàn và không mất mát, đảm bảo tính toàn vẹn của nó và khả năng phân tích chi tiết sau thử nghiệm.
• Tuân thủ các tiêu chuẩn ngành: Phòng này hoàn toàn phù hợp với ICH Q1A ((R2) để kiểm tra độ ổn định của các chất và sản phẩm thuốc mới, ICH Q1B để kiểm tra độ ổn định ánh sáng, các quy định GLP cho hoạt động trong phòng thí nghiệm,và hướng dẫn của FDA về chất lượng và an toàn thuốcSự tuân thủ này đảm bảo rằng kiểm tra được thực hiện theo các tiêu chuẩn hiện đại và được công nhận nhất trong ngành công nghiệp dược phẩm,cung cấp sự tin tưởng vào độ tin cậy và tính hợp lệ của kết quả thử nghiệm và tạo điều kiện thuận lợi cho việc nộp và phê duyệt của cơ quan quản lý.

4. Chức năng sản phẩm

• Mô phỏng chính xác môi trường vòng đời thuốc
  • Chức năng chính của buồng này là cung cấp mô phỏng rất chính xác và thực tế về các điều kiện môi trường mà thuốc sẽ phải đối mặt trong suốt vòng đời của chúng.Bằng cách kiểm soát chính xác nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và các thông số khác, nó cho phép đánh giá toàn diện về cách thuốc sẽ hoạt động và xuống cấp theo thời gian.nó có thể xác định liệu thành phần hoạt chất của một loại thuốc sẽ thủy phân trong môi trường ẩm, nếu một viên thuốc sẽ tan rã do biến động nhiệt độ, hoặc nếu một công thức thuốc sẽ mất hiệu lực của nó khi tiếp xúc với ánh sáng.Thông tin này rất có giá trị cho các nhà sản xuất dược phẩm để tối ưu hóa các công thức của họ, chọn vật liệu đóng gói phù hợp và thiết lập ngày hết hạn chính xác.
  • Khả năng thực hiện các thử nghiệm lặp lại với các hồ sơ môi trường khác nhau, theo yêu cầu của các tiêu chuẩn công nghiệp, cũng là một chức năng quan trọng.Điều này giúp so sánh hiệu suất của các công thức thuốc hoặc quy trình sản xuất khác nhau và xác định giải pháp phù hợp nhấtVí dụ, một công ty dược phẩm có thể thử nghiệm nhiều nguyên mẫu của một loại thuốc mới dưới cùng một nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,và điều kiện chu kỳ áp lực và phân tích kết quả để chọn công thức ổn định và hiệu quả nhất.
• Tăng cường chất lượng sản phẩm dược phẩm và tuân thủ quy định
  • Thông qua thử nghiệm toàn diện trong Phòng thử nghiệm ổn định thuốc tùy chỉnh, các nhà phát triển sản phẩm dược phẩm có thể xác định và giải quyết các vấn đề tiềm ẩn trong thiết kế của họ.Nếu một loại thuốc cho thấy dấu hiệu không ổn định trong quá trình thử nghiệm, các biện pháp thích hợp có thể được thực hiện, chẳng hạn như sửa đổi thành phần hóa học, cải thiện quy trình sản xuất hoặc thêm chất ổn định hoặc lớp phủ bảo vệ.Điều này dẫn đến việc phát triển các sản phẩm dược phẩm đáng tin cậy và hiệu quả hơnTrong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển, nó cho phép khám phá các hệ thống và công thức cung cấp thuốc mới,cung cấp dữ liệu có giá trị về hành vi của chúng trong các điều kiện môi trường khác nhauVí dụ, các nhà nghiên cứu có thể nghiên cứu tính ổn định của các chất mang thuốc dựa trên hạt nano hoặc hiệu suất của các công thức giải phóng có kiểm soát.
  • Phòng cũng là một công cụ mạnh mẽ để tuân thủ quy định. Bằng cách đưa các sản phẩm vào các thử nghiệm ổn định tiêu chuẩn theo hướng dẫn ICH và các yêu cầu GLP,Các nhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiếtĐiều này giúp có được sự chấp thuận của các cơ quan quản lý và duy trì niềm tin của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
• Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển dược phẩm
  • Phòng là một tài sản thiết yếu cho các tổ chức nghiên cứu dược phẩm.Nó cho phép các nhà khoa học nghiên cứu sự ổn định hóa học và vật lý của các ứng cử viên thuốc mới và hiểu cách các yếu tố môi trường khác nhau ảnh hưởng đến tính chất của chúngNhững kiến thức này có thể được sử dụng để thiết kế các công thức thuốc ổn định và có sẵn sinh học hơn.nó có thể giúp xác định điều kiện lưu trữ tối ưu cho một loại thuốc thử nghiệm mới hoặc đánh giá tác động của vật liệu đóng gói đối với sự ổn định của thuốc trong giai đoạn đầu của phát triển thuốc.

5Sản xuất và đảm bảo chất lượng

• Quá trình sản xuất nghiêm ngặt
  • Phòng kiểm tra ổn định thuốc được sản xuất theo quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.được lấy từ các nguồn cung cấp và kiểm tra cẩn thận về chất lượng và hiệu suấtQuá trình lắp ráp được thực hiện bởi các kỹ thuật viên được đào tạo cao với kinh nghiệm sâu rộng trong sản xuất thiết bị thử nghiệm dược phẩm trong một môi trường sạch và được kiểm soát.Các buồng trải qua một loạt các thử nghiệm hiệu chuẩn và xác nhận trong quá trình sản xuất để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn độ chính xác và hiệu suất yêu cầu.
  • Việc hiệu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các cảm biến khác là một phần quan trọng và thường xuyên của quy trình sản xuất.Nó được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn tham chiếu có thể truy xuất được hiệu chỉnh với mức độ chính xác cao nhất, đảm bảo khả năng tái tạo kết quả thử nghiệm.Kiểm tra và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt được thực hiện ở các giai đoạn sản xuất khác nhau để duy trì chất lượng sản phẩm cao nhất và tuân thủ các tiêu chuẩn của ngành dược phẩm.
• Chứng nhận chất lượng và xác nhận
  Phòng của chúng tôi đã đạt được chứng nhận chất lượng phù hợp và đã được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm thử nghiệm dược phẩm độc lập.phù hợp với các tiêu chuẩn ngành liên quan. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6Các lĩnh vực ứng dụng và những câu chuyện thành công

• Phát triển chế biến thuốc
  • Một công ty dược phẩm hàng đầu đang phát triển một loại thuốc tiêm mới.Phòng thử nghiệm ổn định thuốc tùy chỉnh được sử dụng để kiểm tra công thức dưới các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhauCác thử nghiệm cho thấy thuốc nhạy cảm với sự thay đổi nhiệt độ và dễ bị tích tụ ở nhiệt độ thấp.công ty có thể cải thiện sự ổn định của thuốc và đảm bảo hiệu quả của nó trong quá trình lưu trữ và vận chuyển.
  • Một công ty khác đang làm việc trên một dạng liều uống rắn. Phòng đã được sử dụng để đánh giá tác động của ánh sáng và độ ẩm trên lớp phủ của viên thuốc.Các thử nghiệm cho thấy lớp phủ dễ bị nứt và lột trong môi trường ẩm và tiếp xúc với ánh sángBằng cách điều chỉnh thành phần lớp phủ và sử dụng vật liệu đóng gói chống ánh sáng, công ty đã có thể tăng cường sự ổn định và ngoại hình của viên thuốc.
• Đánh giá bao bì
  • Một nhà sản xuất muốn đánh giá sự phù hợp của một vật liệu đóng gói mới cho một sản phẩm thuốc nhạy cảm.Phòng thử nghiệm độ ổn định thuốc được sử dụng để kiểm tra thuốc trong bao bì mới dưới nhiệt độ khác nhauKết quả cho thấy bao bì có hiệu quả bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố gây căng thẳng môi trường, duy trì hiệu quả và tính toàn vẹn hóa học của nó.Điều này dẫn đến việc áp dụng thiết kế bao bì mới, cải thiện thời gian sử dụng và khả năng bán hàng của sản phẩm.
  • Một công ty dược phẩm đang đánh giá tính toàn vẹn của bao bì thuốc mới.Các thử nghiệm đã giúp xác định các điểm yếu tiềm năng trong niêm phong bong bóng, và công ty đã có thể cải thiện để đảm bảo bảo vệ và ổn định thuốc.
• Đề xuất về quy định
  • Một công ty dược phẩm đang chuẩn bị nộp đơn xin một loại thuốc mới cho các cơ quan quản lý.Phòng thử nghiệm ổn định thuốc tùy chỉnh được sử dụng để thực hiện các thử nghiệm ổn định cần thiết theo hướng dẫn của ICHCác kết quả thử nghiệm chính xác và chi tiết được cung cấp trong hồ sơ là rất quan trọng trong việc có được sự chấp thuận của cơ quan quản lý, vì chúng chứng minh chất lượng và tính ổn định của thuốc trong thời gian sử dụng được đề xuất.
  • Một công ty dược phẩm quốc tế cần cập nhật dữ liệu ổn định cho một sản phẩm thuốc hiện có.Phòng đã được sử dụng để thực hiện các xét nghiệm bổ sung để hỗ trợ gia hạn ngày hết hạn của thuốcCác kết quả thử nghiệm đáng tin cậy cho phép công ty nộp hồ sơ quy định thành công và tiếp tục tiếp thị sản phẩm với thời hạn sử dụng kéo dài.