Thiết bị y tế và thuốc Phòng thử nghiệm khí hậu liên tục Kiểm soát khí hậu chính xác

1Tên sản phẩm và mục đích

2. Đặc điểm sản phẩm

Kiểm soát khí hậu chính xác

• Phạm vi nhiệt độ rộng
  • Phòng có khả năng đạt được một phạm vi nhiệt độ rộng phù hợp với thử nghiệm y tế. Nó thường trải dài từ - 20 ° C đến + 60 ° C.Phạm vi rộng này là rất cần thiết vì các thiết bị y tế và thuốc khác nhau có yêu cầu nhiệt độ cụ thểVí dụ, một số loại thuốc cần được lưu trữ ở nhiệt độ thấp, chẳng hạn như - 20 ° C cho một số chất sinh học, trong khi những loại khác có thể được lưu trữ ở nhiệt độ phòng hoặc cao hơn một chút.Các thiết bị y tế như màn hình điện tử có thể cần phải được thử nghiệm ở các nhiệt độ khác nhau để đảm bảo hoạt động đúng đắn của chúngĐiều khiển nhiệt độ rất chính xác, với độ chính xác ± 0,1 °C. Độ chính xác này rất quan trọng cho việc thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy,vì ngay cả sự thay đổi nhiệt độ nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và độ ổn định của các sản phẩm y tế.
• Điều chỉnh độ ẩm chính xác
  • Mức độ ẩm trong buồng có thể được điều chỉnh chính xác từ 10% đến 95% độ ẩm tương đối.và cũng có thể dẫn đến sự phân hủy thuốcMặt khác, độ ẩm thấp có thể làm cho một số loại thuốc khô hoặc thay đổi tính chất vật lý của chúng.Độ chính xác điều khiển độ ẩm trong ± 2% độ ẩm tương đối, đảm bảo rằng môi trường thử nghiệm mô phỏng chặt chẽ các điều kiện độ ẩm thực tế mà các thiết bị y tế và thuốc có thể gặp phải.

Môi trường ổn định và đồng nhất

• Phân bố khí hậu đồng nhất
  • Nội thất của buồng thử nghiệm khí hậu liên tục được thiết kế để cung cấp sự phân phối đồng đều của nhiệt độ và độ ẩm trong toàn bộ khối lượng thử nghiệm.cơ chế tạo và điều chỉnh độ ẩm, và nhiều cảm biến hoạt động hài hòa để đảm bảo rằng sự thay đổi nhiệt độ trong buồng thường trong phạm vi ± 0,5 °C và sự thay đổi độ ẩm trong phạm vi ± 3% độ ẩm tương đối.Sự đồng nhất này rất quan trọng để kiểm tra chính xác, vì nó đảm bảo rằng tất cả các mẫu thiết bị y tế và thuốc được tiếp xúc với các điều kiện môi trường tương tự, loại bỏ bất kỳ sai lệch nào trong kết quả thử nghiệm.
• Sự ổn định lâu dài
  • Phòng có khả năng duy trì các điều kiện khí hậu ổn định trong thời gian dài. Điều này rất cần thiết để tiến hành các thử nghiệm ổn định lâu dài trên các thiết bị y tế và thuốc,có thể yêu cầu tiếp xúc liên tục với điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cụ thể trong nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều nămSự ổn định của buồng đảm bảo rằng các điều kiện thử nghiệm vẫn ổn định trong suốt quá trình thử nghiệm,cung cấp các kết quả đáng tin cậy và so sánh để đánh giá chính xác thời hạn sử dụng sản phẩm - thời gian sử dụng và suy giảm chất lượng.

Nhiều chế độ thử nghiệm và tùy chỉnh

• Hồ sơ thử nghiệm có thể lập trình
  • Các nhà khai thác có khả năng linh hoạt để tạo ra các hồ sơ thử nghiệm có thể lập trình mô phỏng các điều kiện môi trường phức tạp và biến đổi mà các thiết bị y tế và thuốc trải qua trong vòng đời của chúng.Các hồ sơ này có thể bao gồm các thay đổi chu kỳ về nhiệt độ và độ ẩm để bắt chước sự thay đổi theo mùa, thay đổi đột ngột để mô phỏng các sự kiện thời tiết khắc nghiệt trong quá trình vận chuyển, hoặc các hồ sơ tùy chỉnh dựa trên các yêu cầu cụ thể của sản phẩm. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • Khả năng tạo hồ sơ thử nghiệm tùy chỉnh cho phép các nhà sản xuất thử nghiệm sản phẩm của họ trong điều kiện rất phù hợp với các kịch bản lưu trữ và phân phối thực tế của họ.Điều này cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và có ý nghĩa hơn, cho phép họ đưa ra quyết định sáng suốt về bao bì sản phẩm, điều kiện lưu trữ và các chiến lược gia hạn thời hạn sử dụng.
• Phụ kiện thử nghiệm tùy chọn
  • Phòng thử nghiệm khí hậu liên tục có thể được trang bị nhiều phụ kiện thử nghiệm tùy chọn để đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm cụ thể.cảm biến có thể được thêm vào để giám sát các thông số như dẫn điệnĐối với thuốc, các dụng cụ phân tích có thể được tích hợp để kiểm tra các tính chất như độ tinh khiết thuốc, tốc độ hòa tan và sự ổn định hóa học.bảng rung có thể được lắp đặt để mô phỏng các rung động cơ học mà các sản phẩm y tế có thể trải qua trong quá trình vận chuyển.

Hỗ trợ và giám sát thân thiện với người dùng

• Giao diện điều khiển trực quan
  • Phòng được trang bị giao diện điều khiển trực quan giúp đơn giản hóa quy trình vận hành.độ ẩmNó cũng cung cấp một hiển thị rõ ràng của tình trạng thử nghiệm hiện tại, bao gồm các giá trị nhiệt độ và độ ẩm thực tế, thời gian thử nghiệm đã trôi qua, và bất kỳ thông báo lỗi.Thiết kế thân thiện với người dùng đảm bảo rằng ngay cả những người có chuyên môn kỹ thuật hạn chế cũng có thể tiến hành kiểm tra hiệu quả các thiết bị y tế và thuốc.
• Giám sát và điều khiển từ xa
  • Nhiều mô hình của buồng thử nghiệm khí hậu liên tục cung cấp khả năng giám sát và điều khiển từ xa.và các nhóm kiểm soát chất lượng, vì nó cho phép họ theo dõi tiến độ thử nghiệm và điều chỉnh các tham số thử nghiệm từ một vị trí từ xa, chẳng hạn như một văn phòng hoặc trung tâm điều khiển.Điều này đặc biệt hữu ích cho các xét nghiệm dài hạn hoặc khi nhiều xét nghiệm đang được tiến hành cùng một lúcGiám sát và kiểm soát từ xa cho phép can thiệp kịp thời trong trường hợp có bất kỳ vấn đề nào, đảm bảo hoạt động suôn sẻ và hiệu quả của quy trình thử nghiệm.

3Các thông số cụ thể

• Khối lượng và kích thước	Khối lượng nội bộ danh nghĩa: 80L
  	Kích thước của buồng bên trong (thần x chiều rộng x chiều cao): 400 x 400 x 500mm
  	Kích thước thiết bị tổng thể (thần x chiều rộng x chiều cao): 850 x 900 x 1000mm (tùy thuộc vào thiết kế và sản xuất thực tế)
  Phạm vi nhiệt độ và độ ẩm	Phạm vi nhiệt độ: -20°C đến +60°C
  	Phạm vi độ ẩm: 10%RH đến 98%RH (chức độ ẩm tương đối)
  Độ chính xác kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm	Biến động nhiệt độ: ±0,5°C
  	Phân lệch nhiệt độ: ≤±1,0°C
  	Độ đồng nhất nhiệt độ: ± 2,0°C
  	Độ ẩm chính xác: ± 2% độ ẩm tương đối và độ chính xác nhiệt độ ± 0,5 °C
  	Phân lệch độ ẩm tương đối: ≤±5,0%RH
  	Sự biến động độ ẩm: ≤± 1%RH
  	Độ ẩm đồng nhất: 5%RH
  Tỷ lệ sưởi ấm và làm mát	Tốc độ tăng và giảm nhiệt độ trung bình trong phạm vi 5 °C đến +40 °C là ≥3 °C/min
  Tiếng ồn làm việc	Mức độ tiếng ồn là ≤75dB khi đo 1 mét phía trước máy, 1,2 mét trên mặt đất
  Tuân thủ các tiêu chuẩn thử nghiệm	Phù hợp với nhiều tiêu chuẩn thử nghiệm quốc gia và quân sự, chẳng hạn như GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D), và GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4. Chức năng sản phẩm

• Sự xác định về tuổi thọ
  • Bằng cách đặt các thiết bị y tế và thuốc trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm không đổi, buồng này giúp các nhà sản xuất xác định thời hạn sử dụng sản phẩm của họ.Điều này rất quan trọng để thiết lập thời hạn hết hạn và đảm bảo rằng các sản phẩm an toàn và hiệu quả khi được bệnh nhân sử dụng.Ví dụ, nếu một loại thuốc cho thấy dấu hiệu suy giảm hoặc mất hiệu lực sau một khoảng thời gian nhất định ở nhiệt độ và độ ẩm nhất định,nhà sản xuất có thể điều chỉnh điều kiện lưu trữ hoặc bao bì để kéo dài thời gian sử dụng.
• Đánh giá bao bì
  • Phòng này được sử dụng để đánh giá hiệu quả của vật liệu đóng gói trong việc bảo vệ các thiết bị y tế và thuốc.thâm nhập oxy, và các yếu tố môi trường khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.Các nhà sản xuất có thể chọn các vật liệu đóng gói và thiết kế phù hợp nhất để đảm bảo tính toàn vẹn và ổn định của sản phẩm.
• Kiểm soát chất lượng
  • Phòng thử nghiệm khí hậu liên tục là một công cụ thiết yếu để kiểm soát chất lượng trong ngành y tế.Các nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng họ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt do các cơ quan quản lý thiết lậpĐiều này giúp ngăn chặn việc phân phối các sản phẩm bị lỗi, bảo vệ danh tiếng thương hiệu và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
• Kiểm tra sự phù hợp
  • Ngành y tế được quy định chặt chẽ, và có nhiều tiêu chuẩn và quy định quốc tế và quốc gia liên quan đến việc lưu trữ, vận chuyển và ổn định các thiết bị y tế và thuốc.Phòng thử nghiệm khí hậu liên tục cho phép các nhà sản xuất thực hiện kiểm tra tuân thủ để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu này.có các hướng dẫn cụ thể về điều kiện nhiệt độ và độ ẩm trong đó các loại thuốc và thiết bị y tế khác nhau nên được lưu trữ, và phòng có thể được sử dụng để xác minh sự tuân thủ các hướng dẫn này.

5Sản xuất và đảm bảo chất lượng

• Quá trình sản xuất nghiêm ngặt
  • Việc sản xuất của phòng thử nghiệm khí hậu liên tục tuân theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.từ thân máy và vật liệu cách nhiệt đến các cảm biến nhiệt độ và độ ẩm, điều khiển điện tử, và hệ thống lưu thông không khí, được cung cấp từ các nhà cung cấp đáng tin cậy và trải qua kiểm tra và thử nghiệm kỹ lưỡng.
  • Quá trình lắp ráp được thực hiện bởi các kỹ thuật viên có tay nghề cao trong một môi trường sạch sẽ và được kiểm soát.Phòng được hiệu chuẩn và xác minh trong nhiều giai đoạn trong quá trình sản xuất để đảm bảo độ chính xác và hiệu suất của nóĐiều này bao gồm kiểm tra các hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, hiệu suất lưu thông không khí và tính toàn vẹn tổng thể của buồng.
• Chứng nhận chất lượng và xác nhận
  • Phòng thử nghiệm khí hậu liên tục của chúng tôi đã nhận được chứng nhận chất lượng có liên quan, chẳng hạn như tiêu chuẩn ISO cho thiết bị thử nghiệm môi trường và chứng nhận y tế cụ thể.Nó cũng đã được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm thử nghiệm độc lập để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn của ngành và cung cấp kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy.
  • Chúng tôi liên tục cập nhật và cải thiện sản phẩm dựa trên những tiến bộ công nghệ mới nhất và phản hồi của khách hàng.Điều này đảm bảo rằng buồng thử nghiệm khí hậu liên tục của chúng tôi vẫn đi đầu trong công nghệ thử nghiệm môi trường cho các thiết bị y tế và thuốc.

6Các lĩnh vực ứng dụng và những câu chuyện thành công

• Kiểm tra thiết bị y tế
  • Một công ty thiết bị y tế đang phát triển một loại máy bơm insulin mới.Máy bơm đã được thử nghiệm trong buồng thử nghiệm khí hậu liên tục để đánh giá hiệu suất của nó trong các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhauCác thử nghiệm cho thấy thời gian sử dụng pin của máy bơm giảm đáng kể ở nhiệt độ cao và độ ẩm cao.công ty cải thiện thiết kế pin của máy bơm và thêm cách điện tốt hơn để bảo vệ nó khỏi các yếu tố môi trườngMáy bơm mới đã vượt qua tất cả các thử nghiệm tiếp theo và được chấp thuận để ra thị trường, đảm bảo hiệu suất đáng tin cậy cho bệnh nhân tiểu đường.
• Kiểm tra độ ổn định thuốc
  • Một công ty dược phẩm đang tiến hành thử nghiệm tính ổn định của một loại thuốc uống mới.Các mẫu thuốc được đặt trong phòng thử nghiệm khí hậu liên tục và tiếp xúc với các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau trong một thời gian dàiCác thử nghiệm cho thấy chất hoạt chất của thuốc bị phân hủy nhanh chóng ở mức độ ẩm cao.Sau đó, công ty đã xây dựng lại thuốc với một công thức ổn định hơn và cải thiện bao bì để ngăn ngừa nướcCác công thức mới vượt qua tất cả các thử nghiệm ổn định và đã sẵn sàng cho sản xuất thương mại.
• Kiểm tra sản phẩm sinh học
  • Một công ty công nghệ sinh học đang phát triển một sản phẩm kháng thể đơn dòng mới. Sản phẩm này rất nhạy cảm với sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm.Công ty đã sử dụng buồng thử nghiệm khí hậu liên tục để mô phỏng điều kiện vận chuyển và lưu trữ mà sản phẩm sẽ gặp phảiCác thử nghiệm xác định rằng sản phẩm cần được lưu trữ ở một phạm vi nhiệt độ và độ ẩm thấp cụ thể để duy trì hiệu quả của nó.công ty phát triển một hệ thống đóng gói dây chuyền lạnh chuyên biệt để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm trong quá trình phân phối.

7Dịch vụ và hỗ trợ

• Tư vấn kỹ thuật trước bán hàng
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsChúng tôi cung cấp các buổi trình diễn và đào tạo để làm quen với khách hàng về hoạt động và chức năng của buồng trước khi mua.Chúng tôi cũng hỗ trợ trong việc lựa chọn các mô hình phòng thích hợp và các thông số thử nghiệm dựa trên yêu cầu của khách hàng.
• Dịch vụ sau bán hàng và bảo trì
  • Chúng tôi cung cấp dịch vụ sau bán hàng toàn diện, bao gồm lắp đặt và khởi động tại chỗ.và sửa chữa khẩn cấpChúng tôi cung cấp các bộ phận dự phòng chính xác và nâng cấp kịp thời để đảm bảo hiệu suất và độ tin cậy lâu dài của buồng.
  • Chúng tôi cũng cung cấp các hợp đồng dịch vụ bao gồm bảo trì phòng ngừa và hỗ trợ kỹ thuật ưu tiên.Mục tiêu của chúng tôi là đảm bảo rằng các buồng thử nghiệm khí hậu liên tục của khách hàng của chúng tôi luôn luôn trong điều kiện hoạt động tối ưu, cung cấp kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy.
• Đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật
  • Chúng tôi tiến hành các chương trình đào tạo cho người dùng mới để đảm bảo rằng họ có thể vận hành hiệu quả buồng thử nghiệm khí hậu liên tục và giải thích kết quả thử nghiệm.Nhóm hỗ trợ kỹ thuật của chúng tôi có sẵn 24/7 để trả lời câu hỏi, cung cấp hỗ trợ khắc phục sự cố và cung cấp hướng dẫn về tối ưu hóa phương pháp thử nghiệm.
  • Chúng tôi cũng cung cấp cập nhật phần mềm và hỗ trợ cho các hệ thống kiểm soát và giám sát của phòng để giữ cho nó cập nhật với các tính năng và công nghệ mới nhất.